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支架材料与设计开拓呼吸道支架应用,中国、以色列鼻窦支架相继问世 国内

2018-02-26
摘要:全球空气品质日益恶化,加上秋冬季节交替时期,容易诱发鼻窦炎,当症状延续 12 周以上就会演变成慢性鼻窦炎(chronic rhinosinusitis,CRS),症状包含脸部疼痛、慢性咳嗽、鼻塞、头痛等,更甚是影响日常生活。 慢性鼻窦炎在全球的盛行率有逐年上升的趋势,当药物治疗无效时,常会进行功能性内视镜鼻窦手术(FESS)来改善...

全球空气品质日益恶化,加上秋冬季节交替时期,容易诱发鼻窦炎,当症状延续 12 周以上就会演变成慢性鼻窦炎(chronic rhinosinusitis,CRS),症状包含脸部疼痛、慢性咳嗽、鼻塞、头痛等,更甚是影响日常生活。

慢性鼻窦炎在全球的盛行率有逐年上升的趋势,当药物治疗无效时,常会进行功能性内视镜鼻窦手术(FESS)来改善鼻窦引流孔道和清除息肉等病变组织,在美国和欧洲每年的 FESS 手术量超过 100 万次,但其中有超过 30% 的患者,在手术后可能因为疤痕生成和复发性炎症等,造成鼻窦开口堵塞,因此需要再次手术。基于此未满足医疗需求,鼻窦支架的概念与产品便被发展出来。

由以色列知名的医材孵化器 Trendlines Medical 培育的新创公司 STS Medical Ltd.(S.T.Stent)研发出一款可应用于 FESS 后的鼻窦支架(Composite Removable Sinus Stent System),支架可以使鼻窦腔保持畅通长达 28 天的时间,足以帮助鼻窦组织愈合,之后在不需麻醉的情况下即可将支架移除,有效改善患者的治疗效果。

(Source:S.T.Stent)

S。T。Stent 鼻窦支架材料为镍钛合金,具有良好的韧性、形状记忆性与生物相容性,加上此支架的特殊设计可适用于柔软、复杂的鼻窦组织。S。T。Stent 期望此支架可有效改善患者预后,并使需要二次手术的机率再降一半。

此鼻窦支架在 2017 年已完成 30 名受试者的首次人体试验,试验结果显示,支架植入的成功率达 100%,目前尚未出现需要二次手术的案例,支架依循510(k)途径,于 2017 年 12 月获得美国 FDA 的上市核可。

另外,由中国浦易(上海)生物科技开发的“全降解鼻窦药物支架系统”也在 2017 年 4 月获得中国国家食品药品监督管理总局的上市核准。该支架材料为丙交酯─乙交酯的可降解聚合物,支架覆有药物涂层(Mometasone furoate),同样适用于已施行 FESS 的慢性鼻窦炎患者,此支架也是中国批准的首例生物可降解性药物鼻窦支架。

Mometasone furoate 为一糖皮质激素,可随支架在病灶部位释放,解决患者药物遵嘱性和传统鼻喷剂无法将药物有效地送至鼻窦深处发挥药效的问题,进而防止 FESS 术后发生沾黏、息肉增生的情形,并减少发炎反应。此支架材料具生物可降解特性,术后一个月便可完全降解,支架毋须再取出,为鼻息肉、鼻窦炎患者提供新的治疗选择。

据 TrendForce 调查显示,2017 年全球非血管支架市场规模为 7.7 亿美元,预估至 2022 年的年复合成长率(CAGR)可达 4.9%。随支架设计、材料的技术进步,加上有冠状动脉支架的技术发展做为指引,预期未来将有更多以可降解材料或涂药支架为研发方向的非血管支架产品问世,随着影像技术与微创手术的进步,非血管支架的应用范围也逐渐扩大。

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪表示,目前全球呼吸道 / 肺支架相关应用的手术量相对较泌尿道支架与消化道支架低,因此目前市场规模仍较小,但受到环境污染的影响,继而推高呼吸道系统支架市场的成长,2017〜2022 年 CAGR 达 7.6%,为成长性最高的非血管支架子领域。另外,因呼吸道、鼻窦组织结构较复杂,目前市场上的产品项目较少,此块市场仍存有未满足的需求。

(首图来源:pixabay)

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